Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a finalizat revizuirea preliminară a unui semnal privind cheaguri de sânge la persoanele vaccinate cu AstraZeneca, concluzionând că nu există dovezi ale unor probleme legate de loturi specifice livrate și vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare al cheagurilor de sânge.

---

Comitetul farmacovigilență de evaluare a riscurilor (PRAC) s-a reunit în după-masa zilei de 18 martie și a implicat experți în tulburări de sânge în revizuirea sa, colaborând îndeaproape cu alte autorități din domeniul sănătății, inclusiv MHRA din Marea Britanie, care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de persoane. Au fost emise o serie de concluzii:

• beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;
• vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;
• nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producție;
• cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care scurg sângele din creier (CVST).

Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și Spațiul Economic European au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a primit doar 7 semnale privind cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară.

În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în ​​studiile efectuate înainte de acordare a licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală. Acest lucru permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.

Experții Comitetului au analizat în detaliu extrem înregistrările DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul.

În lumina constatărilor, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea unor astfel de sindromuri și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor despre produs pentru vaccin, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.

Al 4-lea vaccin autorizat pentru uz în UE

EMA a recomandat săptămâna trecută acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul COVID-19 Janssen (de la firma Johnson&Johnson) pentru a preveni COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. După o evaluare amănunțită, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a concluzionat prin consens că datele privind vaccinul sunt robuste și îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate, acesta devenin al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19.

Rezultatele unui studiu clinic care a implicat peste 44.000 de persoane din SUA, Africa de Sud și țările din America Latină au constatat că vaccinul COVID-19 Janssen a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. În urma cercetării s-a constatat o reducere cu 67% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 după 2 săptămâni la persoanele care au primit vaccinul COVID-19 Janssen (116 cazuri din 19.630 de persoane) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 din 19.691 de persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 67%.

Efectele secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen din studiu au fost de obicei ușoare sau moderate și au fost eliminate în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente au fost durerea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară și greața.

Agitația din jurul vaccinului AstraZeneca face dificilă distribuția în țări mai puțin dezvoltate.

Imaginea lui AstraZeneca, printre cele mai ieftine disponibile și mai ușor de depozitat și transportat decât alternativele sale, a fost considerată vaccinul preferat pentru națiunile mai sărace. În prezent este o parte vitală a COVAX, sistemul pus la punct la nivel mondial pentru a procura vaccinuri împotriva COVID-19 și pentru a asigura distribuția echitabilă a acestora în întreaga lume.

Agitația creată a afectat efortul global de vaccinare menit să pună capăt unei pandemii care a ucis mai mult de 2,6 milioane de oameni la nivel mondial și vine în timp ce mai multe țări raportează o creștere a noilor cazuri. Franța a înregistrat cea mai mare cantitate zilnică de cazuri în ultimele 4 luni, autoritățile urmând să anunțe măsuri de carantină. Numărul de cazuri este în creștere nu doar în Europa, ci și în Irak sau în India, unde guvernul dorește să implementeze măsuri decisive pentru a opri un nou val de infecții în cea de-a doua cea mai numeroasă țară de pe mapamond.