Agenția Uniunii a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul dezvoltat de BioNTech și Pfizer (denumit în continuare Comirnaty) pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele începând cu vârsta de 16 ani. Avizul științific al EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui asemenea vaccin în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care aceasta le presupune.

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) din cadrul EMA și-a finalizat evaluarea riguroasă, concluzionând prin consens că sunt disponibile acum date suficient de solide cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului. Astfel, aceștia pot recomanda o autorizație de comercializare, fiind creat un cadru controlat și robust pentru a sprijini campaniile de vaccinare la nivelul întregii UE cu scopul de a proteja cetățenii.

Am atins această etapă grație dedicației oamenilor de știință, medicilor, dezvoltatorilor și voluntarilor din cadrul studiilor, precum și a multor experți din toate statele membre ale UE.

Emer Cooke, director executiv EMA

Pandemia cu noul coronavirus a făcut aproximativ jumătate de milion de victime în Europa, iar în lunile de iarnă pare să îşi fi intensificat ritmul de răspândire, punând în pericol și mai multe persoane. Ca atare, guverne din Uniune au impus restricţii severe pentru a încerca să reducă un alt val de infectări. Între timp se fac pregătiri pentru campaniile de vaccinare.

UE se alătură Regatului Unit al Marii Britanii, Statelor Unite ale Americii, Canadei, Elveției, Bahrainului și Singapore care au oferit undă verde vaccinului Pfizer/BioNTech. Privind vaccinul dezvoltat de Moderna, o decizie va fi luată în cadrul unei ședințe din 6 ianuarie 2021.

Deși Regatul Unit al Marii Britanii a început deja o campanie de vaccinare, nefiind încă finalizată tranziția Brexit, statul insular intră încă sub incidența regulilor UE, însă au optat să nu aștepte, invocând o clauză de urgență. Celelalte guverne ale statelor membre UE au decis să arate unitate în acțiune, așteptând decizia EMA și demarând campaniile la nivelul fiecărei țări aproape concomitent.

Două injecții în braț la o perioadă de 21 de zile între ele

Comirnaty a fost dovedit eficient în prevenirea COVID-19 în urma unui studiu clinic la care au participat 44.000 de persoane. Acesta se administrează sub formă de două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță între ele.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Acestea au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Cum a fost calculată eficacitatea de 95%?

Aceasta a fost calculată la peste 36.000 de persoane cu vârsta de peste 16 ani (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioară. Studiul clinic menționat anterior a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18.198 au prezentat simptome COVID-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție falsă (162 cazuri din 18.325 au prezentat simptome), informează EMA.

Studiul a arătat, de asemenea, o eficacitate de aproximativ 95% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Eficacitatea ridicată a fost menținută indiferent de sex, rasă, etnie.

Pe 21 decembrie a avut loc și o şedinţă a Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV), în care s-a analizat stadiul pregătirilor pentru recepţia şi distribuţia, în România, a primei tranşe de vaccinuri. Unul dintre aspectele importante discutate în cadrul ședinței a vizat informarea cetăţenilor şi crearea instrumentelor necesare care să acopere nevoia de informare, în toate etapele campaniei de vaccinare. În acest sens stă la dispoziție platforma vaccinare-covid pusă la dispoziție de către autoritățile guvernamentale.

Conform calendarului, după autorizarea EMA de astăzi, urmează ETAPA 3 în care Comisia Europeană analizează raportul final de evaluare al Agenției Europene a Medicamentului și decide emiterea unei autorizații de punere pe piață a vaccinului, iar apoi în ETAPA 4, autoritățile naționale aprobă vaccinul nou autorizat și monitorizează procesul de vaccinare.

INTERPOL-ul în alertă ridicată

„Odată cu lansarea vaccinurilor, criminalitatea va crește dramatic”, a secretarul general al Interpol, Jürgen Stock, la începutul săptămânii. Acesta consideră că furturile sau spargerile de depozite precum și atacurile asupra transporturilor de vaccinuri s-ar putea înmulți. Fie că este vorba de tâlhari care doresc să vândă mai departe vaccinul, fie anti-vaxxeri care ar intenționa să saboteze campaniile de vaccinare, poliția este în alertă. În Germania, transporturile vor fi escortate de către poliția federală, iar locațiile de depozitare vor fi secrete.

De asemenea, reprezentantul organizației internaționale de cooperare a forțelor de poliție susține că o creștere a cazurilor de corupția s-ar putea observa odată ce oamenii vor încerca să obțină mai repede decât au planificat autoritățile vaccinul căutat de oamenii de știință de aproape un an de zile.